Детские лекарственные препараты, как и взрослые лекарственные препараты, делятся на дженерики, аналоги и оригиналы. Аналоги похожи на дженерики, но главное различие в том, что дженерики биоэквивалентны оригиналами, а аналоги идентичны по терапевтическому действию. С одной стороны, можно подумать, что дженерики и аналоги решают проблему доступности детских препаратов, так как они значительно дешевле оригиналов и в этом их преимущество.
Сейчас в аптеках множество детских препаратов, например, вы приходите в аптеку купить определенный препарат, но с таким же международным непатентованным наименованием вам предлагают препараты разных производителей. Давайте разберёмся, как отличить оригиналы, дженерики и аналоги.
Дженерик представляет собой лекарственное средство, которое содержит химическое вещество, которое в свою очередь служит активным фармацевтическим ингредиентом, идентичным запатентованному лекарству компанией-разработчиком лекарственного средства. Дженерики проходят процесс обращения лекарственного средства после того, как истек срок действия патента монополии и производятся соответственно другими производителями под международным непатентованным названием, либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. В ближайшее время планируется введение Роспатентом единого Евразийского реестра фармвеществ, это поможет эффективно отслеживать окончание срока действия патента.
В наше время на смену оригинальным препаратам приходят дженерики, в основном российского, китайского и индийского происхождения, особенность дженерика в том, что полный цикл клинических испытаний может не проводиться. Существуют те, кто считает, что дженерики безопасны для применения детьми, есть и другое мнение, о том, что дженерики не рекомендуется принимать детям. Заведующий педиатрическим отделением Российской детской клинической больницы (РДКБ) имени Н.Ф. Филатова, Сергей Семыкин, отметил, дженерики могут быть абсолютно неэффективными, и порой для того, чтобы спасти жизнь пациента-ребёнка, нужны оригинальные препараты. Крупные специалисты озабочены проблемой возрастания присутствия дженериков на российском рынке. Новой проблемой стало то, что лекарства-копии в какое-то время превзошли по качеству оригинальные препараты, в свою очередь производители оригинальных препаратов были возмущены проблемой, в то же время заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им.Дм.Рогачева, доктор медицинских наук Алексей Масчан заметил, что если «дженерик» в улучшенном виде, то он уже является новым лекарственным средством и соответственно проходит полный цикл проверки и исследований по законодательству до выпуска в обращение.
Если перед родителем стоит вопрос доступности лекарственного препарата, то исходя из цены на лекарственное средство, выбор потребителя может упасть на дженерик, но тут необходимо понимать, что оригинальный препарат дороже именно потому, что в его цену заложены расходы на полный цикл исследований, другой процесс производства, производители дженериков могут не тратиться на клинические исследования, достаточно проведенного исследования на фармакокинетическую эквивалентность, в котором будет участвовать малое число пациентов и достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства.
С одной стороны дженерики могут помочь сделать лекарства более доступными, формируя на рынке доступную по цене альтернативу, с другой же стороны нужно задуматься о первоочередном праве ребенка на жизнь и здоровье, так ли эффективны дженерики и помогут ли они также как оригинальный препарат. Дженерики выгодно покупать не только людям, но и делать закупки странам, так как это дешевле и выгодней в финансовом плане.
С другой стороны, если мы принимаем позицию экспертов, которые «за» дженерики, то можно отметить, что регулятор контролирует выпуск дженерика на рынок, производитель должен иметь доказательства для регулятора, что дженерик обладает теми же свойствами, как и оригинальный лекарственный препарат, для необходимо провести исследования по биоэквивалентности.
Кстати, что опять же способствует недоступности детских лекарственных препаратов, так это ещё и то, что детская линейка от дженериков для взрослых практически никогда не производится, это дополнительные вложения на проработку дозировки для возрастной группы, способы введения, формы выпуска и так далее.
На территории нашей страны действует Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которое опирается на статью 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Зарубежные препараты не могут участвовать в закупках, если уже имеются две заявки о поставке препаратов, которые были произведены в странах, входящих в Евразийский экономический союз.
Проблему предоставления льготным категориям граждан незарегистрированного лекарственного препарата решило Определение Верховного Суда. В 2019 году Верховный Суд вынес важнейшее определение, которое разъяснило обеспечение незарегистрированными лекарственными препаратами, так на сегодняшний день «отсутствие заболевания в специальном перечне Минздрава не является основанием для отказа в выдачи детям медицинских препаратов, назначенных консилиумом или комиссией врачей». Было рассмотрено дело, после которого было принято определение Верховного Суда №29-КГ19-1, в котором он определил, что любой ребенок-инвалид имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, не зависимо от того, входит ли этот препарат в перечень жизненно необходимых препаратов.
Возможно, для кого то ссылка на это решение поможет отстоять нарушенные права ребёнка.
